ВНЕСЕНЫ МАСШТАБНЫЕ ПОПРАВКИ В ЗАКОН ОБ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Закон N 1-ФЗ от 30.01.2024 года направлен на приведение положений Закона об обращении ЛС в соответствие с международными договорами и актами, составляющими право ЕАЭС и регулирующими вопросы обращения ЛС.

1. С 2025 года госуслуги в сфере обращения ЛС будут предоставляться в форме электронного документооборота с использованием платформ ЕГИСЗ и Единого портала государственных и муниципальных услуг.
2. Обращение ЛС переводится на реестровую модель — так, регистрационным удостоверением препарата станет не только документ, но и запись в ГРЛС, подтверждающая факт регистрации.
3. Вводятся ноые понятия, такие как  «высокотехнологичный ЛП» — это генотерапевтический ЛП, или ЛП на основе соматических клеток, или тканеинженерный ЛП (препарат тканевой инженерии).
4. Устанавливаются особенности ввода в гражданский оборот отдельных групп лекарственных препаратов . В рамках этого, уточняется, что заявление о регистрации воспроизведенного препарата может быть подано по истечении 4 лет с даты госрегистрации в РФ референтного препарата.
5. Вводится запрет на использование в коммерческих целях информации о результатах доклинических и клинических исследований препаратов, представленной заявителем для регистрации препарата, без его согласия в течение 6 лет с даты регистрации в РФ дженерика.
6. Предусмотрено полномочие Росздравнадзора — для целей осуществления контроля в сфере обращения ЛС — запрашивать у Минздрава в рамках межведомственного информационного взаимодействия большой объем сведений о зарегистрированном препарате, в том числе, сведения, составляющие коммерческую тайну. По результатам госконтроля в сфере обращения ЛС Росздравнадзор вправе принять решение о снятии ЛС с посерийного выборочного контроля качества на основании положительных экспертных заключений, выданных на основании протокола испытаний ЛС, проведенных по всем показателям утвержденной нормативной документации в отношении 3-х серий ЛС.
7. Исключается обязанность производителя ЛС вносить информацию о некоторых высокотехнологических препаратах (произведенных малыми сериями, состоящих из одной или нескольких доз, предназначенных для конкретного пациента, со сроком годности до 90 дней/с режимом хранения минус 60 градусов Цельсия или ниже) в систему мониторинга движения ЛП для медицинского применения.
8. Также с 1 января 2026 г. исключается процедура приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения.