Что делать аптечной организации, если при приемке препаратов обнаружилось несоответствие регистрационных удостоверений ЛП?

Аптечная организация не вправе принять лекарственное средство, регистрационное удостоверение по которому отличается от того, что указано в контракте. Оснований для заключения дополнительного соглашения об изменении условия контракта в части наименования производителя и номера регистрационного удостоверения в рассматриваемом случае нет.

Обоснование заключения:

В соответствии со ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Соответственно, реализация лекарственных средств на территории РФ по общему правилу возможна только при наличии РУ, подтверждающего факт их государственной регистрации, реализация незарегистрированных лекарственных средств образует состав административного правонарушения (части 2, 3 ст. 6.33 КоАП РФ).

Федеральный закон от 05.04.2013 №44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Закон №44-ФЗ) устанавливает запрет на изменение существенных условий контракта при его исполнении, за исключением отдельных случаев, прямо предусмотренных этим законом (часть 2 ст. 34 Закона №44-ФЗ).

Следует отметить, что лекарственные средства с совпадающими наименованиями, но производимые разными производителями, представляют собой разные товары, а значит, поставка лекарственного препарата, наименование которого совпадает с указанным в контракте, однако который зарегистрирован иным производителем под иным регистрационным номером, по сути, является заменой товара.

Иными словами, замена при исполнении контракта одного лекарственного средства на другое с аналогичным МНН, торговым наименованием, но с другим производителем и другим регистрационным удостоверением возможна только при наличии оснований, предусмотренных частью 7 ст. 95 Закона №44-ФЗ. Прежде всего, лекарственное средство, поставляемое взамен предусмотренного контрактом, должно обладать улучшенным качеством или характеристиками по сравнению с последним.