Утверждены требования к обезличиванию информации в системе МДЛП

Министерство Здравоохранения РФ издало приказ от 24.11.2023 № 630н
«Об утверждении требований к обезличиванию информации ограниченного доступа, содержащейся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, и методов обезличивания такой информации», в котором утверждены требования к обезличиванию информации ограниченного доступа, содержащиеся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП), а также методы их обезличивания. Данный приказ опубликован на портале правовой информации.

В рамках данного документа, обосновано обезличивание информации необходимо для защиты от несанкционированного использования с одновременным сохранением возможности ее последующей обработки в системе МДЛП. Цель этого — обеспечить невозможность без дополнительной информации определить принадлежность сведений конкретному субъекту обращения ЛС

Для обезличивания информации будут применяться два метода: введение идентификаторов и изменение состава или семантики данных.

Первый метод. Идентификаторы будут присваиваться каждой группе сведений (наименование, адрес, ИНН производителя или аптеки, глобальный идентификационный номер торговой единицы препарата и другие) и будут вычисляться с помощью криптографического преобразования.

Второй метод предполагает обобщение и изменение атрибутов персональных данных, а также удаление сведений, что не позволит идентифицировать субъект обращения лекарств.

В августе 2023 года Роспотребнадзор получил полномочия контролировать соблюдение продавцами и владельцами агрегаторов требований к маркировке товаров, передаче информации в систему и иных обязательств, связанных с СМДЛП. К получению информации из системы мониторинга будут допущены только производители лекарств или владельцы регистрационных удостоверения на препарат.

Данные ограниченного доступа о сериях и партиях препаратов будут предоставлены безвозмездно. Получатель информации не вправе разглашать эту информацию и сможет обрабатывать ее только в собственных интересах. Остальные участники рынка будут иметь доступ только к данным о своих операциях с маркированными лекарствами и общедоступной информации.